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极彩app下载-关于调整药械组合产品特点界定有关事项的布告

admin 2019-06-03 168人围观 ,发现0个评论

关于调整药械组合产品特点界定有关事项的布告

(2019年第28号)

为进一步规范药械组合产品特点界定作业,依据国家药极彩app下载-关于调整药械组合产品特点界定有关事项的布告品监督办理局事业单位“三定”规则,现就调整药械组合产品特点界定有关事项布告如下:

一、国家药品监督办理局医疗器械规范办理中心(以下简称标管中心)担任安排展开药械组合产品特点界定作业。

二、请求人经过“药械组合产品特点界定信息体系”向标管中心提交药械组合产品特点界定请求(具体要求见附件)。

三、标管中心对收到的药械组合产品特点界定请求材料进行初审。关于符合要求的,予以受理;关于不符合要求的,告诉请求人补正或许予以退回。

四、标管中心对受理的药械组合产品特点界定请求进行检查,20个作业日内提出特点界定定见,并奉告请求人。必要时可安排专家研讨提出产品特点的技能主张。弥补材料和专家研讨所需时刻不计算在时限内。

五、需弥补材料的,请求人应当在60个作业日内依照要求一次性弥补,逾期未提交弥补材料的,或许请求人未按要求提交弥补材料的,退回请求。

六、请求极彩app下载-关于调整药械组合产品特点界定有关事项的布告人若对药械组合产品特点界定成果有贰言,可在界定成果奉告之日起10个作业日内向标管中心提出复审。标管中心安排复审,复审定见作为终究特点界定成果。

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七、标管中心及时在其网站对外发布药械组合产品特点界定成果。

八、其他药械组合产品注册事项依照《关于药械组合产品注册有关事宜的布告》(国家食品药品监督办理局布告2009年第16号)的规则履行。

九、本布告自2019年6月1日起施行。

国家药监局

2019年5月28日

附件

药械组合产品特点界定作业流程

一、请求方法

请求人经过我国食品药品检定研讨院(国家药品监督办理局医疗器械规范办理中心)网站(网址:http://www.nifdc.org.cn/)进入“医疗器械规范办理研讨所”二级网站(网址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),点击进入“药械组合产品特点界定信息体系”,填写《药械组合产品特点界定请求表》,并上传其他请求材料。

二、请求材料要求

(一)药械组合产品特点界定请求表

(二)支撑性材料

1.产品描述

产品的称号、组成成分(所含成分剂量)、组合方法、预期用处、运用极彩app下载-关于调整药械组合产品特点界定有关事项的布告时与患者触摸部位/触摸时刻、产品示意图、什物相片等。

2.效果机制

组合产品及各组成成分的效果机制,首要及非必须效果方法,并供给相关的支撑和验证性材料。

3.拟选用的运用说明书(或用户手册等)

4.组合产品各组成成分来历

5.请求人特点界定定见及证明材料

组合产品完成预期意图的首要效果方法、确认依据和支撑性实验材料及文献材料,对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥首要效果的组分进行体系证明并供给支撑性材料。

6.相关产品的描述及监管状况

清晰药械组合产品中药品或组分按药品办理及其佐证材料。如已有类似或相关的产品在境内或境外上市,扼要介绍该产品结构、组成(含量)、预期用处等基本状况、办理特点和类别及支撑性材料。关于境外产品特点界定请求,应一起提交该组合产品在其当地上市的材料。

7.其他与产品特点确认有关的材料

在线打印《药械组合产品特点界定请求表》并签字签章,扫描后连同其他请求材料一并按要求上传。一切请求材料应当运用中文。依据外文材料翻译的,应当一起供给原文。

三、请求状况和成果查询

请求人登陆“药械组合产品特点界定信息体系”即可查询请求状况和成果。

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